文丨Linan在肺癌的突变靶点中，ALK基因融合突变占5%，由于发病率相对低，它也被业界称之为“钻石突变”。随着越来越多ALK靶向药物的出现，该疾病已经可以达到长期生存“慢性病”状态。不过，现有药物在治疗过程中又不可避免的......

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准该公司青光眼药物Rocklatan（netarsudil/latanoprost眼用溶液，0.02%/0.005%），该药是一种每日一次的滴眼液，用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压（IOP）。Aerie已计划在2019年第二季度将......

3月21日，绿叶制药宣布，其自主研发的中国化学药品1类新药LY03005已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展III期临床试验，用于治疗广泛性焦虑障碍。LY03005是一种全新作用机制的新分子实体治疗药物，为5-羟色胺（5-HT......

近日，成都倍特药业以模仿三类硫酸沙丁胺醇注射液批准生产，视为中国第一家。2020年中国公立医疗机构终端销售额超过3亿元。最近(3月1日至今)，成都倍特有4个品种通过或视为一致性评价。沙丁胺醇是选择性的β2受体激动剂能......

近日，美国食品药品监督管理局官方网站显示，沃森生物子公司重组人乳头瘤病毒二价（16/18型）疫苗（酵母）上市申请（验收号：预灌封注射器、西林瓶2000025）已进入预防宫颈癌、HPV16.18型感染引起的癌前病变等疾病的行政审批阶段。这将......

3月7日，根据CDE官方网站，JS001SC首次获得国内临床批准，为晚期鼻咽癌服用君实生物PD-1单抗皮下注射JS001SC。JS001sc注射是君石生物在特瑞普利单抗注射液上开发的一种基于上市产品的皮下注射制剂。临床前体内药效试验表明......

近日，国家药监局官网显示，正大天晴药业集团的吸入用氯醋甲胆碱和江苏长泰药业的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液均以仿制3类报产同日获批，其中，正大天晴药业集团的吸入用氯醋甲胆碱是国产首家。米内网最新数据显示，2021年重点......

文丨加一3月2日，据Insight数据库监控，翰森药业的CD19单抗Inebilizumab注射液上市申请进入行政审批阶段，有望在近日获批上市，用于视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）。如若获批，这将是翰森制药首款获批上市的生物药。2019年5月，翰森......

近日宣布，美国FDA已批准Vyleesi（bremelanotide注射液），用于治疗绝经前女性的获得性、广义的机能减退型性欲障碍（HSDD）。该病特征为性欲降低，致使情绪低落或人际交往困难。Vyleesi通过皮下注射给药，30分钟起效，疗效可持续8个小......

2月28日，先声药业与德国VivoryonTherapeutics联合宣布，双方合作在中国开发的阿尔茨海默病在研新药SIM0408获国家药品监督管理局药品审评中心批准在中国进入临床试验。SIM0408是一种差异化的阿尔茨海默症口服小分子在研......

又一款吸入式新冠疫苗获批了，这款疫苗名为克威莎雾优，隶属于康希诺生物旗下，吸入式疫苗的最大优势是诱导黏膜免疫，这是其他肌注疫苗所缺乏的。那么吸入式新冠疫苗获批是真的吗？鼻喷式预防药物也将面世吗？下面本站小编带来介......

近日，欧盟委员会已批准免疫刺激疗法Empliciti联合Pomalyst（pomalidomide，泊马度胺）和低剂量地塞米松方案（EPd），用于既往已接受至少2种疗法（包括来那度胺[lenalidomide]和一种蛋白酶体抑制剂[PI]）并且接受最后一种疗法病情进展......

近日，中国国家药品监督管理局批准了抗癫痫药Vimpat（lacosamide，拉科酰胺）的进口药品许可证，这将使Vimpat能够在中国上市，用于癫痫患者的治疗。具体而言，Vimpat在中国的适应症为：作为一种辅助治疗药物，用于16岁及以上青少年和成......

截至3月底，日本独立行政法人医疗器械综合机构（PMDA）公布2022年第一季度批准的新药数量为56种（PMDA对新药的定义是其有效成分、数量、用法、剂量、功效等与批准药物明显不同，主要包括新活性成分药物、新复方药物、新给药途......

2022年3月14日，恒瑞医药发布公告称，公司控股子公司盛迪亚生物注射用SHR-A1811于近日收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤......

HPV疫苗品种目前全球价型最高近日，CDE官方网站显示，成大生物与康乐卫士合作研发的重组15价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)临床试验申请获批，用于9-45岁女性接种疫苗，预防型感染和由此引起的宫颈癌.外阴癌.阴道癌和肛门癌；HP......

近日，国务院印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。国内放开抗原自测应用，后续有产品、有获证、有产能的相关厂家有望显著获益。在《方案》印发当日晚间以及次日，国家药监局批准了广州万孚生物、北京金沃夫、深圳华大......

2月9日，国家食品药品监督管理局官方网站显示，武汉诺安药业批准生产两种滴眼液，并被视为过度评估。根据米内网的数据，2020年，中国公立医疗机构终端眼科药品市场规模超过100亿元。目前，10种滴眼液已被企业通过或视为通过一致......

4月7日，科伦制药公告称，经二线治疗失败的晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者，至少已被批准用TRP2抗体偶联药物SKB264（TROP2-ADC）临床。此次随机对照试验（RCT）将作为注册III期临床试验，用于支持上市申请。SKB264是科伦博泰拥有......

2月9日,武汉远大医药核心抗肿瘤产品钇[90Y]微球注射液获得国家药品监督管理局批准上市。“钇90”是2018年远大医药斥资近百亿人民币投资引进的治疗肝脏恶性肿瘤全球创新产品,它的获批将弥补我国结直肠癌肝转移局部治......